Licencias

Tecnología Innovativa tiene fuertes y confiables lazos con empresas líderes en el mercado farmacéutico argentino y latinoamericano y una probada trayectoria en la generación de exitosos acuerdos de licenciamiento con posteriores lanzamientos exitosos de productos.

Comercialización

La Tecnología Innovativa tiene una fuerte fuerza en Argentina y América Latina al asociarse con empresas locales. Nuestros socios y distribuidores son organizaciones maduras que brindan un apoyo integral a las empresas que buscan ingresar al mercado latinoamericano. Esto incluye:

• EVALUACIÓN PRE-MERCADEO: Definición de las condiciones precisas del mercado y elección de los productos adecuados para maximizar la presencia competitiva.
• OPTIMIZACIÓN DE LOS TIEMPOS REGULATORIOS: Proporcionando apoyo regulatorio y trabajando con las autoridades locales para registrar los productos.
• LECTURA DE LANZAMIENTO: Una gran fuerza y redes de distribución para penetrar en el mercado.
• EFICACIA Y MÉTRICA DE LOS BENEFICIOS: Actualizaciones regulares y completa transparencia para asegurar mejores márgenes.

Descripción de servicios que prestamos:

1. Instrumentación del servicio de Farmacovigilancia para recibir todos los reportes de notificaciones de eventos adversos relacionados con los productos del Laboratorio. Este servicio incluye la disponibilidad para recibir llamadas de 9 a 18 horas de lunes a viernes y un teléfono móvil de emergencias para el contacto fuera del horario laboral mencionado.
2. Elaboración y envío de los informes recibidos a las autoridades reguladoras de acuerdo con lo establecido en la disposición de buenas prácticas de Farmacovigilancia.
3. Búsquedas bibliográficas.
4. Redacción de IPAS (PSUR) y PGR (RMP).
5. Apoyo para responder a los requerimientos de la autoridad reguladora sobre problemas relacionados con la farmacovigilancia de los productos.
6. Seguimiento de los planes de gestión de riesgos propuestos para los productos.
7. Elaboración y ejecución de Planes de Seguimiento de la Eficacia y la Seguridad (PMEEs) y Estudios de Seguridad Post-Aprobación (PASS).

Tecnología Innovativa, actualmente está trabajando junto con centros académicos para promover la investigación, el diagnóstico y el desarrollo de nuevos tratamientos, centrándose en tratamientos para personas con enfermedades genéticas raras de baja incidencia, o tratamientos especiales de baja incidencia y alto costo. Juntos, ofrecen la posibilidad a las empresas farmacéuticas, que actualmente trabajan en la investigación y desarrollo de medicamentos para áreas terapéuticas raras y especiales, de apoyo y conocimiento para ser introducidos en el mercado latinoamericano, a través de la investigación local, la promoción del diagnóstico, y la selección de socios locales que puedan mejorar y facilitar el lanzamiento de nuevos productos de especialidad.

Tecnología Innovativa se dedica a proveer soluciones a la industria farmacéutica. Ofrecemos una gama de servicios adaptados a sus necesidades, centrados en estudios clínicos de bioequivalencia, biodisponibilidad y farmacocinética, y en biodisponibilidad in vitro de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo (utilizando células epiteliales cultivadas monocapa) ( *FDA, 2000. Guía para la industria: Renuncia a los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para las formas de dosificación oral de los sólidos de liberación inmediata basadas en el sistema de clasificación de los productos biofarmacéuticos. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, EE.UU.).

Contamos con un equipo de expertos académicos en Farmacología Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, centro de referencia nacional en farmacología. Contamos con un sólido grupo interdisciplinario de profesionales con amplia experiencia en investigación clínica, investigación básica y técnicas analíticas, incluyendo médicos, biología molecular y bioquímica, todos ellos especializados en farmacología.

Ensayos clínicos y estudios de bioequivalencia

Los ensayos clínicos y los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo de acuerdo con la normativa establecida por la ANMAT y en cumplimiento de las directrices de buenas prácticas clínicas (definidas en la ICH E6: Guía de Buenas Prácticas Clínicas), la Declaración de Helsinki y el Código de Nuremberg. La investigación clínica se lleva a cabo en centros privados de alta complejidad, en el que se dispone de un área reservada para voluntarios sanos, un área de hospitalización y terapia intensiva para adultos de alta complejidad, quirófanos equipados con la última tecnología y un equipo de profesionales médicos muy prestigioso.

La fase de cuantificación bioanalítica se desarrolla en centros especializados certificados por la ANMAT y con amplia experiencia en el campo.

SERVICIOS DE ARMADO DE DOSSIER: Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en el armado bibliográfico de los módulos 4 y 5 del Dossier para registro en formato CTD.